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安徽实施“药品质量安全强基工程”成效突出
时间:2020-12-02  点击:159

 

    日前,从安徽省药监局获悉,该局今年以来全力推进“药品质量安全强基工程”成效突出,药品安全监管体系建设实现新突破、药品监管法治建设取得新进展、药品安全风险稳控得到新加强、科学监管迈出新步伐、服务医药产业发展汇聚新动能。

药品安全监管体系建设实现新突破

成立省药品安全委员会,召开第一次全体会议,统筹部署年度全省药品安全工作;召开省药安委成员单位联络员会议,强化工作推进落实;书面督查各地药品安全管理协调机制建设情况,合肥等12个市及广德市(食品)药品安全委员会已组建完毕,全省药品安全工作组织领导进一步加强。完成省局9个分局、7个工作站组建,实现规范化运转,药品监管体制得到进一步完善。拟制上报《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的具体举措(代拟稿)》,调整加强省市药品核查体系,加快检查员公开招聘,省级职业化专业化检查员队伍建设加速推进。

药品监管法治建设取得新进展

印发《安徽省药品行政处罚裁量基准(试行)》《重大行政处罚案件提前介入制度》《行政处罚案件调查与内审分离制度》等10余项制度,统一规范省级行政执法文书51种,全面提升监管法治化和执法规范化水平。

药品安全风险稳控得到新加强

建立完善药品安全风险防范化解长效机制,定期开展风险研判会商。联合省卫健委开展疫苗流通质量安全专项检查,深入开展中药饮片集中整治。强化高风险品种监管,对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中选国家药品集中采购的品种等药品生产企业和第三类医疗器械生产企业检查覆盖率达100%。加强抽检监测,药械化省抽抽样10679批次,完成率达100%。严厉打击违法违规行为,全省共办理药械化案件1623件,移送司法机关25起。

科学监管迈出新步伐

加快推进《安徽省“十四五”药品安全发展规划》,将“药品监管”拓展为“药品安全”发展规划。全力推进检验审评监测等技术支撑能力提升,推动监管工作和信息化建设深度融合,加速开发省级疫苗药品追溯监管系统。推进监管科学研究,与安徽中医药大学合作共建“中药监管科学研究中心”,与中科院合肥物质研究院开展医疗器械监管科学研究合作。

服务医药产业发展汇聚新动能

 

印发《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》。积极推进仿制药一致性评价工作,全省累计29个品规通过或视同通过一致性评价,16个品规完成一致性评价研究,报国家药监局审评。成立工作专班,积极服务亳州打造“世界中医药之都”、中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。加快融入长三角药品安全一体化发展,联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》及跨区域监管办法,全省已有2个产品获批试点产品注册。

 

 

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